Moderna completa la presentación para la aprobación total de la vacuna COVID-19 por la FDA
Moderna ha completado su presentación a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. En busca de la aprobación total para su vacuna COVID-19 para personas mayores de 18 años, anunció la compañía el miércoles.
El fabricante de medicamentos solicita una revisión prioritaria de su vacuna como parte de la presentación.
“Nos complace que nuestra vacuna COVID-19 muestre una eficacia duradera del 93% durante seis meses después de la dosis 2”, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado anunciando la presentación.
Moderna ha estado enviando secciones de su solicitud, conocida como Solicitud de Licencia Biológica, de manera continua desde mayo del año pasado.
La presentación completa incluye los resultados de las pruebas de fase 3 de Moderna que involucraron a más de 30,000 estadounidenses, dijo la compañía.
Ya se han administrado más de 1,4 millones de dosis de la vacuna de Moderna en los EE. UU.
La vacuna Moderna ha estado disponible en los EE. UU. Desde diciembre después de que la FDA le otorgó la autorización de uso de emergencia.
Desde entonces, la compañía ha solicitado una autorización de emergencia para proporcionar vacunas COVID a las personas de 12 a 17 años. Esa autorización aún está pendiente.
El anuncio de Moderna se produce solo dos días después de que la FDA otorgó la aprobación total a Pfizer para su vacuna COVID .
“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, dijo el lunes la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, al anunciar la aprobación total, que se produce mientras EE. UU. variante Delta contagiosa.
La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia a Pfizer solo una semana antes de emitir la misma a Moderna.
No está claro cuánto tiempo tardará la FDA en otorgar la aprobación total a Moderna.
